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我国药研从“中国新”转向“全球新”

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创新药物申请占全国33,354

中国药物研究由“中国新”向“世界新”转变的一半

自实施新的化学药物注册分类改革以来,已有539份化学药物注册申请按照新的注册分类在中国提出,其中创新药物占全国一半,申请291份,占53.99% 行业专家表示,这意味着近年来,在“全球新”政策的指导下,过去侧重于非专利药物报告的药物注册报告模式正在逐渐被创新药物所取代。

这一变化源于去年3月发布的《化学药品注册分类改革工作方案》 国家食品药品监督管理局药品注册司相关负责人表示,《方案》将新药的定义从“未在中国上市销售的药品”改为“未在中国上市销售的药品”。虽然只是一个词上的差异,但它已经带来了质的变化。 “这表明公众需要的新药不是现有药物的简单重复,而是具有‘全球新’意义的新药 “行业专家表示,这是为了鼓励行业走创新之路,增强中国医药行业的国际竞争力。与此同时,也是为了鼓励外国制药公司尽快开发药品来中国,以便中国患者能够尽快使用更好、更新的药品。

2016年,药品注册申请结构明显优化,仿制药申请模式发生逆转。 上海食品药品监督管理局药品注册司司长张青表示,去年在上海注册的15名药品上市许可证持有者中,有6名是“全球新”创新药品 台州市医药城新药申请服务中心主任戴为民表示,改革后,仿制药申请数量大幅下降,创新药物申请数量逐渐增加。 2016年新临床批准文件中,新增一类化学药品11种,生物制品2种,申报创新药物数量比上年增长6.5倍。

药品审批新政改革改变了药品研发的生态。从“中国新”到“全球新”的研发模式逐渐形成,大量创新产品不断涌现。 “在注册分类的改革理念符合国际标准后,新药的含金量显着增加。审查和批准侧重于创新药物和改良新药的临床价值和应用优势,这对真正注重研发和质量的企业无疑是有益的。 ”绿叶制药集团有限公司监管注册部主任由春娜说

与国外相比,中国的药物研发水平有很大差距。 麦肯锡公司近日发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示,2015年全球创新药物市场接近6000亿美元,但中国市场不到100亿美元,其中19种首次获准在中国上市的创新产品贡献不到5亿美元。

创新药物研发难度大,新药?蟹⒅芷诔ぃ蹲蚀螅缦崭摺? 然而,从长远来看,R&D创新药物的能力仍然是企业的核心竞争力。 中国工程院院士、中国科学院上海医学院学术委员会主任丁健在接受《经济日报》记者采访时说,要做好新药工作,单靠企业和科学家是做不到的。良好的政策环境至关重要。 近年来,在一系列药物试验改革政策的支持下,新药研发进入了一个新时代,创新药物不断涌现。我相信在未来几年里,国内创新药物的格局将会大大改善。

一些制药公司建议加快药品审批制度改革,进一步完善审查标准、规范和技术指南,研究进一步鼓励临床试验管理、数据保护、专利链接等创新的政策。从而为药物研发创新创造良好的政策环境,让更多创新成果惠及人民。 (记者吉列)