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食品药品监管总局检出23批医疗器械不符合标准

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新华社北京8月5日电国家食品药品监督管理局5日发布全国医疗器械质量公告,称在最近接受质量监督检验的6个品种的463批(台湾)医疗器械中,有440批(台湾)产品通过了检验 在发现不符合标准的医疗器械产品中,有多种用于中医诊疗的电气设备。

公告指出,2个品种的11批(套)医疗器械产品检测不符合标准,其中一次性输液器重力输液(带针)3批,中医诊疗电气设备8套。 但被检测项目为不符合标准的标识标签、说明书等医疗器械产品,涉及16批(套)2个品种,其中中医诊疗用电器11套,一次性输液器重力输液(带针)5批 记者了解到,四批(台湾)产品和检测项目不符合标准

对于上述抽样检验中发现的不符合标准的产品,国家食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照有关规定对相关企业进行调查处理

公告称,相关医疗器械生产企业应对不符合标准的产品和不符合标准的项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,企业应主动召回并披露召回信息。 企业所在地食品药品监督管理部门应当对企业召回进行监督,对未组织召回的,责令召回。发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据证明可能危及人体健康的,可以采取停产、进口、经营和使用等紧急控制措施。

据报道,有关省级食品药品监督管理部门将督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期到位,相关处置信息将于8月30日前向社会公布。