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加强兽药监督管理工作的认识和思考

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兽药是一种特殊商品,在畜牧业健康发展中发挥着不可替代的作用。作为预防、治疗和诊断动物疾病的物质,作为畜牧业发展的投入,必须符合国家法定质量标准,确保药品安全和疗效。合理使用兽药可以预防和治疗动物疫病,促进水产养殖业的发展。不当使用、过度使用或非法使用,特别是使用假冒伪劣兽药和禁用兽药,其副作用和毒性将直接危及公共卫生安全,对动物或人造成群体危害。改革开放后,畜产品全面短缺的历史已经结束,人民生活水平不断提高,对畜产品的要求从数量向质量转变。随着畜牧兽医行业的不断发展,消费者对动物产品质量的要求与动物产品质量的矛盾日益突出。加强对兽药生产、管理和使用的监督,确保动物产品的安全,已成为兽医行政管理部门十分紧迫的任务。

一、兽药监督管理的概念和理解

(一)兽药监督管理的概念

兽药是指用于预防、治疗和诊断动物疾病或有目的地调节动物生理功能的物质(包括药物饲料添加剂),主要包括血清产品、疫苗、诊断产品、微生态产品、中药、中成药、化学品、抗生素、生化药物、放射性药物、外用农药和消毒剂。兽药监督管理是法定监督管理部门依据《兽药管理条例》和农业部相关配套法规对兽药的开发、批准、生产、管理、使用和残留监测进行监督管理的行政行为。

兽药产业在中国是一个新兴产业。20世纪60年代以前,没有专业的兽药生产企业。所谓的“兽药”只是人体药代动力学中的“兽药”,或者不合格和过期的人用药物简单地改为“兽药”。当时,没有办法谈论兽药的安全和管理。直到20世纪60年代,中国逐步建立了一些专业兽药生产企业,并开始建立兽药质量管理体系。20世纪80年代初,兽药行业进入快速发展时期。兽药企业和品种数量明显增加。21世纪,随着中国水产养殖业的蓬勃发展,兽药行业也进入了全面发展阶段。截至2007年7月,中国已有1351家兽药生产企业通过了《兽药生产质量控制标准》(GMP)检查验收,兽药年营业额达180-200亿元,成为仅次于美国的全球第二大动态保护产品供应商。

(2)充分认识兽药监管工作的重要性

加强兽药行业管理,是做好重大动物疫病防控工作,促进畜牧业和水产养殖业健康发展,确保农产品质量安全,依法履行行业管理职责,提高我国畜产品国际竞争力的迫切需要。但是,目前兽药监督管理仍存在诸多不足,如基层监管人员素质低、兽药使用环节监管薄弱、检测设备缺乏、兽药产品合法性和真实性难以识别等。兽药企业生产技术管理水平不高,兽药检测合格率低。假冒伪劣兽药依然普遍存在,兽药流通秩序依然混乱。宠物诊所在饲料中非法添加兽药和滥用人类药物的现象仍然存在(90%的宠物药物市场是人类药物,这违反了兽药条例);盲目用药、滥用兽药和

2004年,国务院第404号令颁布了新的《兽药管理条例》。新的《兽药管理条例》极大地修改了许多原有的系统,建立了一系列符合国际标准的兽药管理系统。建立了兽药生产质量管理标准、兽药管理质量管理标准、兽药非临床研究质量管理标准和兽药临床试验质量管理标准等质量管理体系。建立了药历管理制度和下班时间管理制度。建立了兽药不良反应报告制度。建立了兽用生物制品批量发放管理体系。建立了国家兽药储备体系。《兽药管理条例》年前后,农业部颁布了一系列兽药管理条例。随着兽药监督管理法规和规章的不断完善,监督过程发生了重大变化,主要表现在:

(1)我国兽药监督管理机构和队伍建设

兽药管理和行政执法监督均由兽医行政管理部门承担。农业部畜牧兽医局和省农业(畜牧)厅(局)都有专门的兽药管理和监督机构,配备专职人员负责兽药管理法规、行政审批和兽药的具体管理和协调。市(区)县兽药的监督管理基本上由市(区)县农业局所属畜牧兽医局负责。一般来说,没有专职管理干部。市(区)、县兽药监督管理的部分工作属于农业执法大队,一般由一名干部负责具体工作。

兽药技术监督由兽药监督机构具体承担。目前,有一个国家级兽药监察所(中国兽药监察所),30个省级兽药监察所(西藏除外),40多个地级兽药监察所。各省市、县级兽药技术监督检验机构的情况各不相同。

(二)兽药研发审批

1。新兽药研发管理与安全监控系统

为最大限度地降低新兽药可能给人、动物和环境带来的危害和风险,新兽药开发商必须符合一定条件,对新开发的兽药进行安全评价,并在临床试验前获得省级以上人民政府兽医行政管理部门的批准。临床试验完成后,开发商应向农业部提交新兽药样品及相关材料,经审查合格后,方可获得新兽药注册证书。新兽药投产后,监测期不得超过5年。在监测期内,任何其他企业不得生产或进口新兽药[1】。

2。《兽药进出口管理办法》对于首次出口到中国的新兽药,审批更加严格。出口商必须向农业部提供必要的信息,经审查合格并取得农业部颁发的进口兽药注册证书后,方可向中国出口。原规定省畜牧兽医行政管理部门可以发放进口兽药注册许可证的规定已被取消。

3。兽用生物制品管理“兽用生物制品”是预防和控制重大动物疫病的重要物质。疫苗接种已成为预防和控制的重要手段。如果兽用生物制品出现质量问题,其影响和损失将无法估量。因此,兽用生物制品的管理应遵循比普通兽药更严格的管理制度。国家制定了0

加强兽药生产管理。兽药生产许可证的审批权限由省兽医行政管理部门从农业部领取,兽药产品的批准文号由农业部明确规定并统一发放。自兽药产品编号统一发布以来,已发布60,000多个兽药产品编号,取消了50,000多个本地产品编号。取消了兽医单位可以制备兽药的规定,以确保兽药质量,防止区域封锁和行业垄断。

2。兽药行业准入管理。兽药GMP管理

兽药GMP管理是国际公认的兽药先进管理体系。兽药生产必须执行的基本规则。这也是兽药国际贸易的通行证。也是兽药管理部门对兽药生产企业和兽药产品实施的重要管理方法。

中国在1989年发布了《兽药管理条例》,1994年发布了《重大动物疫病疫苗质量监督办法》,新的《重大动物疫病疫苗防伪标签管理办法》在2002年进行了修订和发布。兽药GMP从一开始就经历了实施、理解、初步理解、逐步适应和正式投入生产的过程。中国要求所有兽药生产商在2005年12月31日前达到GMP标准。自2006年1月1日起,GMP“零行动”已在全国范围内实施。1224家不合格兽药生产企业被关闭,1351家企业获得兽药生产许可证,1500多家企业被淘汰,[3]。

3。兽药体验质量管理标准(GSP)

为加强兽药管理质量管理,确保兽药质量,根据《兽用生物制品批签发程序》,中华人民共和国农业部2010年第3号令于2010年1月4日经农业部第一次常务会议批准,自2010年3月1日起施行。本细则实施前设立的兽药经营企业应当在2012年3月1日前符合本细则的要求,并依法申请兽药经营许可证。

4。兽药标签和说明书规范

为实施《兽药管理条例》,兽药标签和说明书得到有效规范。农业部公告第2066 《兽药生产质量管理规范(试行)》号。根据《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》和农业部公告2002号的有关规定,2014年3月1日起生产的兽药典2010版产品标签和说明书应按照农业部发布的《兽药生产质量管理规范》的要求印制和使用。对于2014年3月1日起生产的兽药产品,产品标签和说明书应按要求标注“兽药处方药物”。对于2014年2月28日前生产的兽药产品,各级兽医行政管理部门应重点监督检查兽药企业销售的兽药产品的标签和说明书是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用途和剂量等违规行为。涉及违规行为和兽药产品的,应当依法处理。

(四)兽药使用管理

1,处方药与非处方药分类管理

为加强兽药监督管理,促进兽药临床合理使用,确保动物产品安全,根据《兽药管理条例》制定《兽药处方药和非处方药管理办法》,并于2013年8月1日经农业部第7次常务会议批准,自2014年3月1日起施行。国家对兽药实行分类管理。兽药根据安全性和使用风险分为兽用处方药和非兽用处方药。兽药的标签和说明书应当标注“兽药”字样,兽药非处方药的标签和说明书应当标注“兽药非处方药”字样。[7]

2,兽药用药记录制度、停药期制度和药物不良反应报告制度

为了建立动物产品的可追溯性制度,《规范兽药产品标签和说明书》规定牲畜和动物产品必须具有可追溯性

近年来,动物源性食品兽药残留和食物中毒事件时有发生,如上海、广东等地的“瘦肉精”集体中毒事件、多宝鱼事件等。农业部公告第193号公布了《兽药处方药和非处方药管理办法》号,并及时公布了其他国家和地区禁止使用的兽药清单,引导农民合理用药。要加强宣传,营造联合管理和监督的社会氛围,严厉查处非法生产、添加、销售和使用人体抗生素、抗病毒药物、促生长激素和性激素等违禁兽药和化合物的行为。

(5)兽药市场监管整顿和行政执法

1。加大对违法行为的处罚

《兽药产品说明书范本》。县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。旧法律没有对生产和销售假冒伪劣兽药等违法行为给予足够的处罚。它不能有效地惩罚非法行为并起到警告的作用。随着新条例的颁布实施,近年来对“绿剑行动”的开展、克伦特罗专项整治、山东、江苏等地及内蒙古药材厂生产销售假动物疫苗大案查处等违法行为的处罚力度加大,部分案件已移交司法机关追究刑事责任。这在全国引起了巨大反响,有效打击了违法行为。

2。组织实施兽药残留监测计划,完善动物及动物产品监测体系。

兽药残留监测是保证食品安全的重要内容之一,也是保障人民健康的重要手段。根据《兽用处方药品种目录(第一批)》、《兽医兽药管理条例》规定和兽药退出期限,进一步完善兽药残留检测方法和标准体系,制定兽药残留监测计划,扩大兽药残留采样范围和批次,建立兽药残留超标产品追溯体系,定期发布兽药残留状况报告。有些地方把兽药残留检测结果作为动物产品市场准入的依据。

3。兽药监管的重点和未来思路(1)兽药监管体系建设(1)。加快兽药管理体制改革

国务院《兽药管理体制改革文件》明确规定,兽药监管是兽药工作的重要组成部分。兽医管理体制改革始于2005年。大多数省市都出台了改革文件并实施了改革,加强了畜牧兽医队伍,增强了他们的实力。在改革中,省级,特别是市、县级,要加强兽药监管队伍建设。在人员设置和职能分工上,兽药监管工作应当明确界定,配备相应的人员和必要的设备,确保兽药监管工作的有效开展。

2。建立切实可行的监管体系“明确各级兽医行政管理部门的职责,划清职责界限,实现“三个重点”:国务院兽医行政管理部门以兽药行政审批为重点;省级兽医行政管理部门重点检查兽药;市、县兽医行政管理部门重点监管[兽药8]。根据这一原则,我们将加强省级兽药监管机构建设,提高兽药行业的管理和技术支持能力,重点抓好兽药质量检验管理、政策协调和重大案件调查,积极推进市、县两级畜牧兽医综合执法,建立健全兽药监管专业执法队伍,提高人员素质,加强兽药监督执法,完善兽药检验基础设施建设

中国现行的兽药监管体系包括国家法律、国务院行政法规、国家强制性标准、农业部部长令、国务院其他国家机关和部门有关兽药执法的公告以及地方性法规或规章。其中,国务院发布的《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业部发布的一系列部委令构成了中国兽药监管体系的主要框架,以《畜禽标识和养殖档案管理办法》为中心的监管体系基本形成。《食品动物禁用的兽药和其他化合物清单》年前后,农业部出台了一系列配套法规,如《兽药管理条例》、《动物源性食品残留监控计划》、《食用动物禁用兽药及其他化合物清单》、《兽药管理条例》、《兽药管理条例》、《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药标签和说明书管理办法》、《食品动物禁用兽药及其他化合物清单》、《兽药监督管理办法》和《兽药进口管理办法》。兽药监管体系逐步完善,为全面推进依法行政、严格执法、提高兽药监管水平提供了基础,为兽药行业健康发展提供了保障。

(3)兽药监管的未来展望

1。加强宣传培训,提高员工素质,合理使用兽药

开展有计划、有步骤、有目的、多层次、多渠道、多形式的宣传培训,不断提高兽药监督管理队伍的水平和能力。同时,它也使整个行业的员工有一个统一的思想认识,提高他们的职业素质。同时,也提高了经营者和养殖者的素质,合理使用兽药,形成了全社会共同掌握和监督的氛围。

2。兽药监管体系的进一步完善

虽然兽药监管体系已逐步完善,但与欧美国家相比仍有很大差距,主要是由于兽药标准的进一步完善、兽药法律法规的进一步完善、有针对性的法律法规的进一步完善、兽药监管体系与国际标准的进一步融合以及兽药残留检测统一标准的制定。

3。“加强兽药GMP企业监管”目前,我国已有近1400家兽药企业通过了GMP认证,但普遍存在兽药企业自主创新能力弱、低水平重复建设现象严重等问题。企业品牌质量意识不强,兽药行业仍处于小规模、低水平过度竞争阶段。要加快制定国家兽药产业发展规划和产业政策,修订和完善兽药GMP标准。严格兽药行政审批后续监管,加大对兽药GMP企业的监督检查力度,探索加强GMP日常监管的新模式,狠抓源头管理,提高兽药质量。

2005-2007年禽流感、猪链球菌和高致病性蓝耳病在中国的爆发给农民和监管部门带来了惨痛的教训,充分认识到将小规模分散喂养模式转变为现代科学规模喂养模式的必要性。随着规模化养殖的逐步发展,对兽药产品的综合要求将越来越高,兽药企业的选择将越来越谨慎,合作伙伴将更倾向于名牌企业和产品优越的企业。未来养殖业的规模将给兽药企业带来更大的挑战。作为负责政策制定和监督管理的政府部门,应引导和支持优秀兽药企业强化品牌意识,争创优质产品,提高市场竞争力,扩大市场份额。

4。打击假冒伪劣兽药。

2012年第三季度,对4166批兽药进行了监管和采样,其中合格3883批,不合格283批,合格率为93.2%。从兽药抽样角度来看,2012年第三季度生产过程共抽样647批,合格637批,合格率为98.5%,比上季度下降0.3个百分点。随机选择2,889批进行操作,合格2,655批

积极探索兽药监管新模式。在兽药监督管理体系方面,可以借鉴国外发达国家的官方兽药管理模式,依靠省级兽药监察室建立省级以下垂直领导的兽药行政监督体系。具体而言,我们将承担除行政处罚和行政许可以外的兽药管理工作,依法对兽药的生产、经营和使用进行监督检查,行使监管职能,为行政部门提供及时准确的处罚依据,形成药监、药检和药品监管相结合的兽药管理体系,加强兽药质量监督管理,确保兽药质量。